• Stándares de calidad
  • COMPROMISO CON LA REGLAMENTACIÓN APLICADA A LOS PRODUCTOS

    Los productos que fabrica TECNILATEX son Productos Sanitarios y por ello les son de aplicación la Directiva 93/42/CEE de Productos Sanitarios con su enmienda por la Directiva 2007/47/EC, estando sujetos por tanto al cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en dicha Directiva.

    El marcado CE que ostentan sus productos como garantía de cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva, está certificado por el Organismo Notificado British Standard Institution (BSI) para condones y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad para cubre-sondas, los cuales llevan a cabo 2 y 1 auditorias anuales respectivamente.

    En ambos casos las auditorias permiten revisar y mantener validado el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la Normas ISO 9001 e ISO 13485. Adicionalmente también las características de calidad del producto conforme a la Norma ISO 4074.

    El continuo control de todos los procesos de fabricación y gestión permiten garantizar los requisitos del producto y con ello obtener los certificados que se citan a continuación: